C'est une nouvelle qui pourrait ravir les millions de personnes qui souffrent de troubles érectiles: la firme pharmaceutique Pfizer a annoncé le 11 mai avoir déposé un dossier d'AMM en Europe pour un médicament anti-cholestérol, l'atorvastatine.
Le médicament a déjà été autorisé aux Etats-Unis en 2013. Il se présente sous forme de comprimés, ce qui permet d'éviter des effets secondaires liés aux effets indésirables des statines telles que la coloration des dents, le jaunissement des yeux ou la perte de cheveux, qui sont fréquents chez les personnes prenant des statines pour abaisser leur taux de cholestérol. En plus des statines, il est aussi utilisé chez des patients présentant un risque cardiovasculaire élevé comme les personnes âgées de plus de 75 ans.
Il s'agit d'un inhibiteur de la HMG-CoA réductase. Cette enzyme est nécessaire à la synthèse du cholestérol. Elle est également impliquée dans le processus de régulation du métabolisme des lipides et joue un rôle important dans la synthèse des acides biliaires. Elle joue un rôle dans la régulation de la synthèse du cholestérol à partir du cholestérol alimentaire et de la vitamine D.
L'avis du comité de la FDA sur le produit a été favorable, mais il a été assorti de certaines conditions qui ne doivent pas être négligées. Il faut en effet que l'atorvastatine réponde aux normes de sécurité et d'efficacité européennes. Le médicament doit par ailleurs être disponible dans des doses différentes pour les hommes et les femmes.
Après avoir été approuvé par les autorités européennes de santé, l'atorvastatine est actuellement en phase II de développement. Les résultats des études de phase II ont montré qu'il améliore la fonction sexuelle, la fonction érectile et la diminution du cholestérol chez les hommes. Il réduit également les facteurs de risque cardiovasculaire tels que l'hypertension, le diabète, les dyslipidémies et le taux de mortalité due aux maladies cardiovasculaires. L'atorvastatine est le seul traitement qui a été démontré efficace chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou hépatiques avancées. Elle a été également évaluée dans le traitement des patients avec des polypes adénomateux dans la prostate, une cause fréquente de cancer de la prostate.
Le médicament sera disponible en Europe au cours de l'année 2016.
Le médicament a fait l'objet d'une étude de phase II dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale en association avec les inhibiteurs de PCSK9.
Après le laboratoire suisse Nestlé, qui a lancé en septembre 2013 une étude de phase II sur l'atorvastatine pour traiter les troubles du comportement chez les personnes âgées de 50 ans et plus, c'est au tour de Biotrition de lancer son étude de phase II sur l'atorvastatine pour traiter les patients atteints de dyslipidémie. L'étude a été menée sur 140 patients de plus de 60 ans souffrant de dyslipidémie sévère ou de maladie cardiovasculaire sévère.
Le laboratoire Biotrition est un laboratoire français spécialisé dans la conception et la fabrication de compléments alimentaires à base de vitamines et de plantes. Il a été fondé par une équipe de médecins et de naturopathes qui ont créé leur propre laboratoire de nutrition. Le laboratoire Biotrition est notamment reconnu pour son expertise en matière de compléments alimentaires à base de plantes et de vitamines.
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une dose quotidienne de 10 mg d'atorvastatine ou un placebo pendant un maximum de 12 semaines.
L'étude de phase III sera la troisième étude de cette nouvelle molécule. Elle devrait commencer en 2016, et évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atorvastatine en association avec l'atorvastatine et l'atorzocine.
Ces deux dernières études ont également été menées sur des patients atteints de maladie cardiovasculaire et de dyslipidémie. Les résultats montrent que l'atorvastatine améliore les critères principaux de jugement pour la dyslipidémie, notamment le taux de HDL cholestérol, le taux de LDL cholestérol, le poids et la pression artérielle.
L'atorvastatine est le premier traitement à avoir été approuvé pour traiter les dyslipidémies en 1988. Elle était auparavant disponible uniquement aux Etats-Unis et en Europe.
La firme Pfizer annonce l'arrivée de son médicament sur le marché européen. Ce dernier est disponible sous forme de comprimés et il est déjà approuvé pour traiter les dyslipidémies chez les personnes âgées. Cette nouvelle molécule pourrait faire le bonheur des millions de personnes qui souffrent de troubles cardiovasculaires et de maladies chroniques comme l'hypercholestérolémie, le diabète ou les maladies cardiaques.
En attendant son arrivée sur le marché français, la firme Pfizer a déjà lancé une étude de phase II sur l'atorvastatine en association avec l'atorzocine, une combinaison similaire à l'atorvastatine.
Ces deux dernières études de phase III ont été menées sur des patients atteints de dyslipidémies sévères.
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